本報訊（記者楊曉晶）日前，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方常見問題及解答，共82項內(nèi)容，其中包括配方與研發(fā)30項、質(zhì)量與工藝25項、標簽與說明書14項、證明性文件2項以及11項其他內(nèi)容。

　　第一批獲得配方注冊的品牌正在面臨第二輪配方注冊考驗。二次配方注冊，是指在注冊有效期為5年的規(guī)定下，2017年首批通過配方注冊的產(chǎn)品需在2022年之前重新遞交申請。在對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方常見問題的解答中明確，對于2017年后已獲注冊配方按新國標調(diào)整的，自新國標發(fā)布之日起，申請人可以按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請。但自新國標實施之日（2023年2月22日）起，生產(chǎn)企業(yè)應當按新國標注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)。

　　其中，按變更辦理的情形包括10種，分別為：全脂乳粉和脫脂乳粉調(diào)整為相應的生乳和脫脂乳，乳清蛋白粉調(diào)整為乳清蛋白、脫鹽乳清粉調(diào)整為脫鹽乳清等原料固液性狀發(fā)生變化的；提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等宏量營養(yǎng)素的主要原料品種發(fā)生調(diào)整的（例如，脫鹽乳清粉調(diào)整為乳清蛋白粉）；產(chǎn)品名稱中有動物性來源，乳原料調(diào)整為相同動物性來源的（如，羊奶粉中的脫鹽牛乳清粉調(diào)整為脫鹽羊乳清粉）；維生素、礦物質(zhì)的化合物來源或食品添加劑品種發(fā)生調(diào)整的；單體原料調(diào)整為制劑原料或反之；原料組合形式發(fā)生調(diào)整的；作為輔料的麥芽糊精、乳糖等原料品種發(fā)生調(diào)整的；營養(yǎng)成分表中營養(yǎng)成分項目或標示值發(fā)生調(diào)整的；原標準屬于可選擇成分，因新標準調(diào)整為必需成分而增加原料品種或營養(yǎng)成分的，以及其他屬于變更的情形。

　　另外，已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標申請注冊或者變更的，需要提交的申請材料包括：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書（或變更注冊申請書）；配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料；產(chǎn)品配方；生產(chǎn)工藝說明（注冊證書載明工藝發(fā)生變化時需提交）；產(chǎn)品檢驗報告；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料；標簽樣稿。

　　配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括：列表對比與已注冊配方的調(diào)整內(nèi)容（如，原料和食品添加劑標準、配方組成及用量表、營養(yǎng)成分表等），并對調(diào)整的情況及理由進行說明；食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標準；少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告；配方明顯差異性說明；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案；添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。